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药厂微生物实验室的哪些儿事??





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药品的质量控制不仅与其生产过程密切相关,同时也与实验室质量设计和管理紧密相连,特别是无菌药品生产企业将微生物实验室无菌检查的实验结果作为产品放行的重要指标,因此药品微生物质量控制显得尤为重要。

 

一、相关法规要求

  15年版《中国药典》药品微生物实验室规范指导原则中规定:药品微生物检验的实验室应有符合无菌检査法和微生物限度检查要求的、用于开展无菌检査、微生物限度检查、无菌采样等检测活动的、独立设置的洁净室或隔离系统,并配备相应的阳性菌实验室培养室试验结果观察区培养基及实验用具准备室( 包括灭菌)样品接收和贮藏室标准菌株贮藏室污染物处理区和文档处理区等。

  GMP(2010年版)第六十四条规定,实验室的设计应当确保其适用于预定的用途,并能够避免混淆和交叉污染。

 

二、微生物实验室设计要求

微生物实验室的布局设计和建造应有利于避免交叉污染便于清洁及日常维护,以保证高洁净度的无菌实验环境;其次,人和物是洁净区的主要污染源,因此,必须对系统的操作人员进行培训,让其充分掌握系统的运行要求,使实验用品人带来的污染得到有效控制。在人、物流的设计和管理上,基本原则是不经过净化处理的人,不经消毒灭菌的物品不能进入无菌区域。

  1、根据GMP2010版)要求,人、物流分开4个实验室拥有独立的更衣系统,避免交叉污染,物品集中通过洁净互锁传递窗传递,对于大容量注射剂检品量大的问题,防止频繁开启传递窗造成无菌检查室环境的破坏,物料经外清缓冲间传入无菌检查室、所有的样品经75%酒精在样品准备室擦拭后传入相应实验室,其他器具均需灭菌后传入。

  无菌检查室和微生物限度室要求检测环境无菌的需把操作人员所用洁净服进行包裹以防止污染,无菌检查室和微生物限度室内操作人员不能超过2名。需制定SOP对更衣过程中的每一个细节进行规范,更衣的程序为:脱衣、洗手消毒、带手套、脱鞋、穿无菌鞋、穿无菌内服、脱手套、带手套、穿无菌外服、带无菌手套。

 (1)微生物限度室的环境条件   

  微生物限度室是用来检查非规定灭菌制剂及其原料、辅料受微生物污染程度的场所。微生物检查指物品中允许含规定合格范围内的活的微生物。《中国药典》2010版附录规定微生物检查应在环境洁净度10000级以下,局部洁净度100级的单向层流空气区域内进行。

大型设备:冰箱、超净工作台、培养箱、干燥箱、恒温水浴锅、烘箱、纯水机、离心机等。

 

 

小型设备:天平、显微镜、分光光度计、酸度计、电导仪和浊度仪、折光仪、杂质度过滤机等。

其他:玻璃器皿、试剂(营养琼脂、牛肉膏蛋白胨、氯化钠、氢氧化钠)等。

 (2)无菌检查室的环境条件 

  无菌检查室是用来检查注射剂、用于无菌制剂中的原料、辅料的检验场所。以无菌保证水平(SAL)表述。因此,无菌室的环境十分关键,对样品的检测结果的准确性干扰很大。《中国药典》2010版附录规定无菌检查室的洁净度要求,局部100级的单向层流空气区域内,背景环境洁净度10000级。

设备:超净工作台、集菌仪

 

 

  2、物流

  进入的物流与人流应严格分开,每个实验室都有单独的传递窗传递样品和实验用具,所有样品必须用75%的酒精在样品擦拭区进行擦拭,用于无菌区的实验用具必须经灭菌后才能传入,灭菌的效果应当经过验证,传递窗必须装有紫外灯进行消毒,需定期对其消毒效果进行评价以便及时更换紫外灯管,对于阳性对照实验室可能产生的严重污染物宜通过专用的传递窗传递,并做灭活处理各实验室的洁具单独存放,防止交叉污染。

  3、空调系统

  整个系统可采用1台洁净空调,因无菌检查室和微生物限度室内的空气质量较高可经回风循环利用,为避免交叉污染,抗生素微生物检定室、阳性对照室不回风,采用全排,并采用“竖井”式回风,单阀单控,保证压差。空调系统必须全天24 h开启,以维持正压防止

污染,因故停机必须验证。

  4、水系统

  实验室通常离纯化水制水间较远,宜购买小型纯化水机用于无菌区人员洗手、卫生清洁、仪器清洗等,纯化水即制即用,并经除菌过滤后使用,饮用水含有大量的细菌会对实验室的环境造成破坏。水的输送管线要有一定的坡度,采用步步低的方式,管道残留在设置的最低点进行排放,应设夹层放置排水管线。

 

三、微生物实验室的管理

  1、环境监测

  应定期对微生物实验室的环境进行监测,以确保环境处于受控状态,包括沉降菌、浮游菌、尘埃粒子、设备表面监测、高效过滤器检漏,请参照相应的国家标准,设定适宜的监测频率进行环境监测。

  2、清洁消毒

  微生物实验室中无菌区域应尽量减少阴阳角,便于无菌室日常的擦拭消毒,无菌区所用的洁具应经灭菌处理,所用的水消毒剂应经除菌过滤,有菌区和无菌区的洁具不能共用,应在洁具颜色上加以区分。

















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