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史上最全面的制药厂GMP无菌洁净车间消毒灭菌方





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制药企业要求GMP的目标是确保建立科学的、严格的无菌药品生产环境、工艺、运行和管理体系,最大限度地消除所有可能的、潜在的生物活性、灰尘、热原污染,生产出高品质的、卫生安全的药物产品。我们所说的制药厂GMP无菌车间灭菌消毒的解决方案和污染控制技术就是保证GMP成功实施的的主要手段之一。

GMP基本概念 GMP是Good manufacture Practice for Drugs的简称,我国制定的名称为《药品生产质量管理规范》。《GMP》是在药品生产全过程中运用科学、合理、规范化的条件和方法来保证生产优良药品的一整套科学管理方法和实施措施。作为GMP的重中之重,消毒,是实施GMP,有效履行GMP的一个重要环节。

如消毒不彻底,不仅在生产过程中会遭到微生物的污染,在检验过程中也会被污染,因此必须采取一定的措施使生产和实验室设施的微生物污染处于受控状态或者完全被消除。在实际的操作中,GMP通常采用物理和化学两种方法来控制微生物的生长,其中最为常用的是化学方法,它是指:用化学消毒剂将环境中的微生物杀灭或降低其在环境中的污染程度。

 

药品GMP洁净车间微生物污染的来源

在药品生产中,由于受到各种要素(制药厂房环境的空气、制药用水、操作人员、物料、设备等)的影响,都可能导致药品的微生物污染。因此,GMP对各种要素都提出了防止污染的基本要求。

 

(一)、空气中的微生物

空气本身并不产生污染,因为空气不含必要的水分和营养,不是适合微生物生长繁殖的天然环境,但是一般的大气环境仍含有不少的细菌、霉菌和酵母菌。 空气中的微生物来自灰尘微粒(自然因素如风,人为因素如车),来自人的皮肤与衣服,以及谈话、咳嗽、打喷嚏等造成的飞沫。因此,空气是侵袭我们产品的污染物的主要媒介。因此保持空气洁净是极为重要的。

 

(二)、制药用水中的微生物

在生产过程中,水是应用最广泛的原料之一。从理论上讲,微生物在纯水中是不能生长的。但是,所有的各类水不管怎样仔细蒸溜或过滤,总会含有一定量的可溶性有机物和盐类。正是这些可溶性的物质提供了微生物生长的环境。 工艺用水在制药企业防止污染及作为制药用水方面至关重要。因为它不仅直接用于产品的生产,而且也用于清洗设备和用于冷却。药品微生物污染的关键环节在于工艺用水,因为水是微生物生长代谢的一个必要成分。

 

 

(三)、厂房建筑与设备表面的微生物

厂房建筑物的内表面,以及设备表面、容器内外表面等,都可以是微生物寄生存的地方。由于空气中的湿度,所有表面都包上一层含水的薄膜。这层薄膜由于静电吸引而饱含尘埃微粒,有很多时候,表面还覆盖一层油状物质,此层油膜易受到尘粒污染。表面因尘埃微粒和微生物由空气传播的回降而受到污染。 请记住:一个表面看起来很干净,而实际上已经被千百万个微生物所污染,除非已经做了正确的消毒灭菌。 制药企业生产车间的厂房,库房及实验室都必须清洁整齐。建筑物表面不透水,光滑平整、无裂缝、接口严密、无颗粒物脱落,并能耐受清洗和消毒。设备、管道应易于拆卸、结构简单,便于清洁消毒。特别是药品生产过程中使用的容器,包括内包装容器,都应进行清洗和消毒。

 

(四)、人体的微生物

1、如人的头发和皮肤。每分钟从人类皮肤中要散发出约10,000个微生物。人体的皮肤、手、脸、毛孔、皱纹处及潮湿部位等常有金黄色葡萄球菌、大肠杆菌、类白喉杆菌等;偶有革兰阴性菌;在皮肤上还有各种皮肤真菌。

2、水滴。呼吸和咳嗽将产生出大量水滴,这种水滴既含有尘粒污染也含有微生物污染。 口腔是对污染最为敏感的地区,常见的微生物有白色葡萄球菌、类白喉杆菌、乳酸杆菌、放线菌、真菌、螺旋体等。呼吸道常存在空气中的细菌,如葡萄球菌、类白喉杆菌;在鼻咽部还有链球菌、奈氏菌属。一次咳嗽或喷嚏将把千百万个微生物引入工作环境内。

3、衣着。从可洗涤的纺织物中,可能散发出棉绒和淀粉粒。而从羊毛、开士米和其它松软的针纺织物中也可能散落出纤维和磨损下的微粒。污染也可能通过我们的鞋子进入工作场所。

4、化妆品和珠宝手饰。发胶、香水、睫毛膏、香粉等,为微生物污染提供了极好的源泉。耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染。如果,一小片珠宝碎片落入一批产品中,则可能引起严重的尘粒污染。

5、生产过程中人们所引起的混杂和误差。由人引起的污染也可能来自于生产过程中出现的混杂和误差。例如,当员工没有按照SOP进行工作时,车间的污染程度增加。让装产品的容器不加盖存放,将导致产品污染。由于人体携带有不同种类的微生物,因此在药品生产的全过程中,每个工序都有可能发生由人体携带的微生物导致药品污染的危险。例如,用未经清洁消毒的手直接接触药品使其污染,通过谈话、咳嗽等方式引起药品的污染。人是洁净室最大的污染源,占90%左右。咳嗽一次发菌量约为70~700个,喷嚏一次约为4000~60000个。所以在洁净室中,人的数量和活动应有特别严格的限制。

 

 

(五)、物料的微生物

物料系指原料、辅料和包装材料等。 原辅料可能将大量的微生物带入到药物制剂中。因此,选用符合标准的原辅料,将有利于控制药品和环境的污染水平。 来源于动物的原料药或辅料(如明胶),有可能被动物病原体所污染;来源于植物的原料药或辅料(如淀粉)则可能被多种细菌、霉菌、酵母菌所污染。

 

微生物污染导致药物变质的因素

药品的生产、储存、使用的全过程,都有因微生物污染而导致药物变质的因素。而药物变质,一般需要很高的微生物污染程度。也就是说,微生物面广、量大的繁殖才出现显著的易被觉察的损坏现象。

(一)、微生物污染数量 在药品生产中应将微生物污染数量控制在最低限度,这就需要采取综合措施。

(二)、微生物生长的营养因素 许多药物成分,都有微生物生长所需的碳源、氮源或无机盐类。生产用水(纯化水、注射用水)亦能支持微生物生长。

(三)、pH值 pH值为中性时最适合微生物合生长,但某些在pH3.5或pH8.0~9.5仍能生长。

(四)、温度对于微生物污染引起药物变质的温度,不同的微生物有不同的最适温度。根据微生物生长的最适温度不同,可以将微生物分为嗜冷、兼性嗜冷、嗜温、嗜热和超嗜热等五种不同的类型。对嗜温微生物来说,可将药物储藏在阴冷、干燥处。

















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